Assay Development

Assay Development

AMP membri membrii sunt dedicați dezvoltării și implementării testelor de Patologie Moleculară într-o manieră compatibilă cu cele mai înalte standarde stabilite de amendamentele de îmbunătățire a laboratorului clinic (CLIA), Colegiul patologilor americani (CAP), Colegiul American de Genetică Medicală (ACMG) și Food & Drug Administration (FDA). Membrii AMP populează majoritatea laboratoarelor clinice de diagnostic molecular din Statele Unite, iar eforturile lor sunt esențiale pentru generarea de teste moleculare noi, de înaltă calitate, care sunt aplicate zilnic în luarea deciziilor medicale. Testele concepute în cadrul acestor laboratoare sunt utilizate pentru diagnosticarea, prognosticul și gestionarea pacienților în toate domeniile medicale, inclusiv cancerul, bolile infecțioase, tulburările ereditare și testarea histocompatibilității.

teste dezvoltate de laborator
în ultimii ani, s-a acordat o atenție sporită supravegherii testelor dezvoltate de laborator (Ldt) în rândul factorilor de decizie politică, producătorilor, autorităților de reglementare și comunității laboratoarelor. Aceste discuții includ modificări propuse la mecanismele actuale de supraveghere pentru Ldt-uri, cum ar fi crearea de registre, extinderea aplicării FDA, consolidarea programului CLIA și altele. AMP consideră că mecanismele actuale sunt suficiente pentru a asigura siguranța pacienților și accesul larg la teste de înaltă calitate și, în ianuarie 2010, a publicat o declarație care elucidează poziția noastră cu privire la această problemă. Citiți poziția AMP pe LDTs.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.