Terapia do dispositivo de assistência Ventricular esquerda para terapia de destino: cirurgia menos invasiva é uma alternativa segura? | Revista Española de Cardiología

introdução

terapias conservadoras modernas para insuficiência cardíaca melhoraram os resultados em doentes adultos.1 apesar dos avanços médicos no tratamento desta condição, a doença em si permanece uma condição progressiva. As projecções estimam que, até 2020, o número de doentes que morrem de doença cardiovascular aumentará para mais de 7 milhões em todo o mundo.O 2,3 transplante cardíaco como opção terapêutica é fortemente restringido pela escassez de órgãos dadores, pelo que se limita principalmente a doentes com menos de 60 anos de idade.4,5 em tempos de alterações demográficas, reflectidas no envelhecimento da população, existe uma necessidade urgente de terapias alternativas e eficazes para tratar a insuficiência cardíaca em fase terminal em doentes idosos.6 Assim, os dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs) são agora amplamente aplicados como terapia de destino (DT).7-13 No entanto, os doentes com TD têm um risco perioperatório aumentado com elevada mortalidade.8 no seu artigo seminal, Slaughter et al.14 demonstrou que o tratamento com LVAD de fluxo contínuo melhorou a sobrevivência dos doentes com td em até 58% após 2 anos de bomba. Nesse estudo, todos os pacientes foram submetidos à técnica cirúrgica padrão, que é por uma esternotomia completa. Naquela época, esta abordagem cirúrgica era obrigatória devido ao aumento do tamanho da bomba e à falta de alternativas cirúrgicas. De notar, uma esternotomia completa envolve trauma operativo major com maiores riscos de insuficiência respiratória pós-operatória, maior permanência intrahospital, e hemorragia perioperatória.15-17 na cirurgia LVAD, é especialmente crítico para evitar hemorragias, uma vez que a própria terapia envolve alterações da hemostase, como a síndrome de Von Willebrand adquirida, o que também aumenta o risco de hemorragia perioperatória.De acordo com uma revisão da literatura, a incidência de hemorragias que requerem cirurgia e suporte inotrópico prolongado varia entre 30% e 40% em pacientes com TD submetidos a esternotomia completa.14,19-21 além disso, uma esternotomia completa implica uma abertura total do pericárdio, que AB-rogam a confinamento natural do ventrículo direito, contribuindo assim para o perigo de insuficiência cardíaca direita pós-operatória uma vez iniciada a LVAD.22

uma característica chave do mais novo LVADs é o seu tamanho notavelmente reduzido da bomba.23,24 isso facilitou o desenvolvimento de técnicas menos invasivas de cirurgia (LIS) para a implantação, exploração e troca de dispositivos de assistência ventricular.25-28 espera-se que a nova era de implantação LIS-LVAD melhore os resultados da terapêutica reduzindo complicações operativas tão importantes como hemorragia ou insuficiência ventricular direita.29. 30

este estudo relata os primeiros resultados a longo prazo de doentes com td com insuficiência cardíaca em fase terminal, submetidos a uma técnica minimamente invasiva para implantação de bomba de fluxo contínuo.

métodos

em 2011, o nosso grupo desenvolveu uma técnica de implantação LVAD minimizada.22 entre 2011 e 2013, realizamos um estudo prospectivo de 46 pacientes consecutivos com mais de 60 anos, que necessitaram de cirurgia de LVAD como DT por serem inelegíveis para transplante cardíaco. Todos os pacientes foram operados pela mesma equipe cirúrgica que decidiu qual técnica usar para implantação. Os dados de 20 pacientes que receberam implantação LIS-LVAD (HVAD, HeartWare Inc, Miami Lakes, Estados Unidos) foram comparados com os de um grupo de controle de 26 pacientes que foram submetidos a esternotomia convencional. Os critérios de indicação clínica para a implantação do LVAD foram os seguintes:: insuficiência cardíaca significativa (fracção de ejecção ventricular esquerda 2

refractária à terapêutica médica, incluindo dependência do inotrópico. Todos os doentes com cirurgia cardíaca prévia e/ou cirurgia cardíaca concomitante foram excluídos do estudo. O suporte inotrópico prolongado foi definido como terapêutica inotrópica durante ≥ 14 dias após a implantação do LVAD. A insuficiência respiratória foi definida como insuficiência pulmonar que requer intubação e ventilação durante um período de 96 horas ou mais a qualquer momento durante a estadia pós-operatória devido à saturação de oxigénio no sangue

o procedimento LIS envolve 2 etapas: em primeiro lugar, a bomba LVAD é inserida através de uma toracotomia anterolateral (quinto ou sexto espaço intercostal). Em segundo lugar, a equipe cirúrgica realiza uma hemisternotomia em forma de J superior no terceiro espaço intercostal para anastomose do enxerto de fluxo LVAD de ponta a lado na aorta ascendente.Por último, todos os doentes receberam o mesmo sistema LVAD (HVAD, HeartWare) e foram implantados utilizando um bypass cardiopulmonar. A implantação foi seguida por um acompanhamento de 2 anos, durante o qual os pacientes visitavam a clínica ambulatorial 4 vezes por ano.

a investigação está em conformidade com os princípios enunciados na Declaração de Helsínquia. Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito e o estudo foi aprovado pelo Conselho de revisão Institucional local. Os cuidados médicos pós-operatórios foram mantidos de acordo com a prática habitual.

análise estatística

a análise estatística foi realizada usando SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistisics, IBM Corp, Armonyk New York, Estados Unidos). Usamos o teste t não emparelhado, o teste EXACTO Fisher, o teste Pearson chi-square, e a estimativa de sobrevivência Kaplan-Meier para análise estatística. As curvas de sobrevivência foram comparadas utilizando o teste log-rank. As diferenças foram consideradas significativas com resultados P

as características basais

estão resumidas na Tabela 1 e foram semelhantes em ambos os grupos de doentes. Houve uma predominância de homens com fracções de ejecção pré-operatória médias medidas por ecocardiografia transthoracica de 20,2% (convencional) e 18,5% (LIS). O coração direito cateter mostrou significa cardíaca índices de 1,9 L/min/m2 (convencionais) e de 1,6 L/min/m2 (LIS) com média vascular pulmonar resistências de 336.0 dyn*s*cm−5 (LIS) e 290.4 dyn*s*cm−5 (convencional), respectivamente. A pressão média da Cunha capilar pulmonar variou entre 29, 4 mmHg (LIS) e 27, 0 mmHg (convencional). O suporte à oxigenação extracorporal pré-operatória (ECMO) foi realizado em 3 Doentes do grupo convencional e em 1 do grupo LIS. As curvas de sobrevivência para ambos os grupos são apresentadas na figura. A sobrevivência no hospital foi de 85, 0% (LIS) e 76, 9% (convencional) (P = .71). A sobrevivência de 2 anos foi de 85, 0% para os doentes com LIS e de 69, 2% para os doentes convencionais (P = .302). As curvas de sobrevivência foram comparadas usando o teste Mantel-Cox e mostraram P = .242. As causas de morte no grupo convencional foram sangramento intracraniano (25.0%), sepse (25.0%), multiorgan falha (25.0%), direito de insuficiência cardíaca (12.5%) e sangramento relacionadas à cirurgia (12.5%). No grupo LIS, a morte foi desencadeada por insuficiência cardíaca direita (33, 3%), sepsis (33, 3%) e falência multirregânica (33, 3%). No quadro 2 e no quadro 3 é apresentada uma panorâmica geral de todos os acontecimentos adversos. Houve uma menor incidência de suporte inotrópico prolongado no grupo LIS (5%) em comparação com 34, 6% em doentes no grupo convencional (P = .028). A estadia total na unidade de cuidados intensivos foi de 15,2 ± 17.1 dias em doentes tratados convencionalmente e 12, 1 ± 12, 1 dias no grupo LIS (P = .513). O número total de nonsurvivors na unidade de cuidados intensivos foi de 19,2% no grupo convencional e de 15,0% no grupo LIS (% refere-se à quantidade total de nonsurvivors em cada grupo). No grupo convencional, todos os 3 Doentes com tratamento anterior com ECMO foram submetidos a circulação extracorporal pós-operatória. No grupo LIS, houve 2 doentes do ECMO pós-operatório; 1 Destes receberam ECMO antes da implantação do LVAD. O tempo de tratamento do ECMO pós-operatório foi mais longo no grupo convencional: 10, 0 ± 5.9 dias vs 5, 0 ± 5, 7 dias em doentes com LIS (P = .381). No grupo LIS, nenhum dos doentes necessitou de reabertura devido a hemorragia pós-operatória, em contraste com hemorragia que requereu cirurgia em 26, 9% do grupo convencional (P )

. Foram documentadas infecções relacionadas com o dispositivo de assistência ventricular esquerda em 4% (convencional) e 0% (LIS) de todos os doentes (p > .99). Havia apenas 1 doente no grupo convencional que necessitava de troca de bomba devido à formação de trombos.

Quadro 1.

Baseline Characteristics

Conventional (n = 26) LIS (n = 20) P
Age at implant, y 65.2 ± 4.5 66.9 ± 4.5 .22
Type of cardiomyopathy .44
DCM 10 (38.5) 8 (40.0)
ICM 14 (53.8) 12 (60.0)
Others 2 (7.7) 0 (0.0)
NYHA IV 21 (80.8) 16 (80.0) > .99
INTERMACS I 5 (19.2) 4 (20.0) .95
INTERMACS II 3 (11.5) 2 (10.0) 1.00
INTERMACS III 9 (34.6) 8 (40.0) .70
INTERMACS IV 9 (34.6) 6 (30.0) .74
sexo Masculino 21 (80.8) 16 (80.0) > .99
IMC, kg/m2 25.9 ± 4.0 26.8 ± 5.2 .52
área de superfície Corporal, m2 2.0 ± 0.1 1.9 ± 0.1 .38
níveis de sódio, mmol/L 138.3 ± 4.8 137.2 ± 4.5 .43
creatinina sérica, mg / dL 123.9 ± 71.9 126.9 ± 60.5 .88
Ecocardiografia de FEVE, % 20.2 ± 5.9 18.5 ± 6.6 .39
Pulmonar resistência vascular, dyn*s*cm−5 290.4 ± 151.6 336.0 ± 261.0 .56
índice Cardíaco, L/min/m2 1.9 ± 0.6 1.6 ± 0.5 .01
pressão Da Cunha capilar pulmonar, mmHg 27.0 ± 7.0 29.4 ± 1.6 .65
a pressão venosa Central, mmHg 10.2 ± 7.5 11.8 ± 6.3 .44
CVP/PCWP relação 0.37 ± 0.28 0.43 ± 0.21 .47
Historial de AVC, não. 4 (8.7) 1 (5.0) .37
IABP 3 (11.5) 0 (0.0) .25
VA-ECMO 3 (11.5) 1 (5.0) .62

BMI, body mass index, CVP, central venous pressure; DCM, dilated cardiomyopathy; IABP, intra-aortic balloon pump, ICM, ischemic cardiomyopathy; LIS, less invasive surgery; LVEF, left ventricular ejection fraction; NYHA, New York Heart Association; PCWP, pulmonary capillary wedge pressure; VA-ECMO, venoarterial extracorporeal membrane oxygenation.

Values are expressed as mean ± standard deviation or No. (%).

Kaplan-Meier estimates of survival.
calculei. Estimativas Kaplan-Meier da sobrevivência.
(0.06 MB).

Tabela 2.

Eventos Adversos Após a Implantação (No hospital Resultado)

Convencional (n = 26) LIS (n = 20) P
acidente vascular cerebral
Isquêmico 0 (0.0) 0 (0.0) > .99
Hemorrhagic 2 (7.7) 0 (0.0) .498
Sepsis 5 (19.2) 1 (5.0) .212
Extended inotropic support 9 (34.6) 1 (5.0) .028
Postoperative VA-ECMO 3 (11.5) 2 (10.0) > .99
Respiratory failure 10 (38.4) 6 (30.0) .550
insuficiência Renal 8 (30.8) 5 (25.0) .749
disfunção Hepática 3 (11.5) 0 (0.0) .246
hemorragia necessitando de cirurgia 7 (26.9) 0 (0.0) .014
No hospital-morte 6 (23.1) 3 (15.0) .711

LIS, cirurgia menos invasiva; VA-ECMO, oxigenação extracorporal da membrana venoarterial.

Tabela 3.

Eventos Adversos Após a Implantação (Postdischarge Resultados)

Convencional (n = 20) LIS (n = 17) P
Subgrupo Não. ( % ) não. de acontecimentos / doentes, y No. ( % ) não. de eventos/paciente, y
Bomba de reposição 1 (5.0) 0.026 0 (0.0) 0.000 > .99
Stroke
Ischemic 0 (0.0) 0.00 1 (5.9) 0.030 .459
Hemorrhagic 1 (5.0) 0.026 0 (0.0) 0.000 > .990
Driveline-infections 2 (10.0) 0.053 1 (5.9) 0.030 > .99
Sepsis 1 (5.0) 0.026 0 (0.0) 0.000 > .99
LVAD trombose 1 (5.0) 0.026 0 (0.0) 0.000 > .99
de Hospitalização 10 (50.0) 0.667 6 (30.0) 0.428 .368
Mortes após a alta 2 (10.0) 0.053 0 (0.0) 0.000 .489

LIS, cirurgia menos invasiva; LVAD, dispositivos de assistência ventricular esquerda.

para a subcategoria “hospitalização”, as taxas foram calculadas com base na hospitalização relacionada com o LVAD no prazo de 12 meses após a alta hospitalar inicial.

discussão

as técnicas cirúrgicas menos invasivas contribuíram para a redução do trauma cirúrgico na cirurgia cardíaca. Além disso, em cirurgia cardíaca geral, abordagens LIS reduzem as taxas de complicação, tais como hemorragia pós-operatória, dor pós-operatória e insuficiência respiratória.Na terapia LVAD, LIS é bastante recente, com apenas alguns relatórios descrevendo resultados precoces.29-31 até à data, não há evidência de que a implantação LIS-LVAD possa ser realizada com segurança em doentes com DT de alto risco. Assim, o presente estudo foi realizado para recolher os dados relevantes para a estimativa do risco da cirurgia de LVAD nestes doentes. Recentemente, o nosso grupo desenvolveu uma técnica de implantação LVAD menos traumática consistindo em dois passos principais: hemisternotomia em forma de J superior e toracotomia anterolateral esquerda.22 a principal vantagem desta abordagem é que o pericárdio permanece principalmente fechado, preservando os limites naturais do ventrículo direito. Isto permite manter a função cardíaca direita, evitando a sobredilatação ventricular direita durante o início do LVAD. A insuficiência ventricular direita é comumente controlada pelo aumento dos inotrópicos durante a fase inicial do pós-operatório. Assim, incluímos isso em nossa investigação. Nossos dados mostram que houve uma incidência significativamente menor de suporte inotrópico prolongado no grupo minimamente invasivo. Além disso, todos esses pacientes foram compensados com sucesso sob este tratamento. Nos doentes (n = 4) com descompensação cardíaca pré-operatória global e que receberam tratamento ECMO antes da implantação, não houve diferença estatisticamente significativa entre os 2 grupos. No entanto, a duração do tratamento ECMO mostrou uma tendência para ser mais Curta no grupo LIS. O desmame da circulação extracorporal também foi mais fácil no grupo LIS; além disso, os pacientes eram hemodinamicamente mais estáveis. O grupo LIS beneficiou de outra vantagem da técnica operativa, ou seja, nenhuma delas teve de ser novamente operada devido a hemorragia perioperatória. Isto pode ser explicado pelas incisões consideravelmente reduzidas e menos trauma cirúrgico. Além disso, a técnica LIS permite o desempenho de passos cirúrgicos importantes, tais como suturas em anel de costura off-pump sem heparinização completa. Além de permitir incisões menores, isso contribuiu para diminuir a perda de sangue no grupo LIS. A análise do grupo de controlo mostrou que a incidência de cirurgia relacionada com hemorragias no grupo de esternotomia convencional foi comparável à descrita anteriormente.23

a abordagem LIS também preveniu adesões tecidulares para cirurgia futura, embora este factor possa ser de importância secundária em doentes com TD. Assim, as operações de refazer podem tornar-se menos arriscadas após uma implantação LIS-LVAD.

embora a nossa análise não tenha revelado uma diferença estatisticamente significativa na mortalidade, a curva de sobrevivência Kaplan-Meier mostra uma forte tendência a favor da abordagem LIS, com a mortalidade sendo 85% vs 69% nos primeiros 2 anos pós-operatórios.

limitações

uma grande limitação do estudo subjacente é que não houve aleatorização. Na medida em que o objetivo do estudo foi investigar a segurança das LIS na implantação do LVAD, projetamos um estudo observacional prospectivo. Assim, os nossos resultados devem ser avaliados neste contexto. Uma vez que a análise das características de base não revelou diferenças entre os 2 grupos, consideramos que o desenho do estudo é adequado para esclarecer esta questão. Mesmo que a melhoria na sobrevivência não tenha sido estatisticamente significativa no grupo LIS, demonstramos que os doentes tratados com LIS tiveram uma menor incidência de complicações cirúrgicas do que o grupo convencional. Como este é considerado o primeiro estudo do tipo, estes achados preliminares contribuirão para o lançamento de ensaios multicêntricos randomizados com uma maior potência de amostra. Alargar a nossa experiência a outros centros com um maior número de pacientes tratados pode ajudar a provar as nossas observações.

CONCLUSÕES

Nossos dados sugerem que a implantação de uma miniatura de fluxo contínuo dispositivo de LIS é seguro, viável, e associada a vários efeitos positivos, incluindo a protecção do ventrículo direito e uma menor incidência de hemorragia pós-operatória. Apesar do caráter preliminar dos resultados obtidos neste estudo, eles indicam que pacientes com td com mais de 60 anos, submetidos a implantação do LVAD, podem atingir uma taxa de sobrevivência de 2 anos superior a 80%. Isso cria a necessidade de estudos multicêntricos com maior número de pacientes para investigar se as taxas podem ser preservadas estatisticamente. No entanto, uma vez que o processo de miniaturização do LVADs está em curso, é provável que no futuro a cirurgia LIS-LVAD irá ganhar cada vez mais importância.

CONFLICTS OF INTEREST

S. V. Rojas, M. Avsar, and J. D. Schmitto são consultores para HeartWare Inc e SJM.

O QUE SE SABE SOBRE O TEMA?

  • a terapia do dispositivo de assistência ventricular esquerda está ganhando importância no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva. Originalmente projetado como estratégia ponte-para-transplante, novos dispositivos têm sido usados ultimamente para suporte a longo prazo. Além disso, devido a alterações demográficas, o número de doentes idosos com insuficiência cardíaca inelegíveis para transplantação cardíaca irá aumentar, o que, por sua vez, irá aumentar o número de candidatos a TD. No entanto, este grupo-alvo apresenta um elevado nível de co-morbilidade, com um aumento da mortalidade perioperatória.

O QUE ACRESCENTA ESTE ESTUDO?

  • abordagens cirúrgicas inovadoras que minimizam o trauma operativo podem ajudar a melhorar a sobrevivência precoce, diminuindo as complicações cirúrgicas. O presente estudo é o primeiro de seu tipo a comparar LIS com implantação convencional de LVAD em pacientes com TD. Nossos resultados mostram que a implantação LIS-LVAD é viável e segura em DT.

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