Ensaio Desenvolvimento

Ensaio Desenvolvimento

AMP membros são dedicados ao desenvolvimento e implementação de patologia molecular os testes de uma forma consistente com os mais elevados padrões estabelecidos pelo Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), o College of American Pathologists (CAP), o Colégio Americano de Genética Médica (ACMG), e a Comida & Drug Administration (FDA). Os membros da AMP povoam a maioria dos laboratórios clínicos de diagnóstico molecular nos Estados Unidos, e seus esforços são centrais para a geração de novos, de alta qualidade, testes moleculares que são aplicados diariamente na tomada de decisões médicas. Testes projetados dentro destes laboratórios são usados para diagnóstico, prognóstico e gerenciamento de pacientes em todas as áreas médicas, incluindo câncer, doenças infecciosas, distúrbios hereditários e testes de histocompatibilidade.Nos últimos anos, tem havido uma maior atenção na supervisão dos testes desenvolvidos por laboratórios (LDTs) entre os decisores políticos, fabricantes, reguladores e a comunidade laboratorial. Estas discussões incluem alterações propostas aos mecanismos de supervisão atuais para LDTs, tais como a criação de registros, expansão da aplicação da FDA, fortalecimento do programa CLIA, e outros. A AMP acredita que os mecanismos atuais são suficientes para garantir a segurança do paciente e um amplo acesso a testes de alta qualidade e, em janeiro de 2010, publicou uma declaração elucidando nossa posição sobre o assunto. Leia a posição AMP em LDTs.

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