Assay Development

Assay Development

członkowie AMP członkowie zajmują się opracowywaniem i wdrażaniem testów patologii molekularnej w sposób zgodny z najwyższymi standardami ustanowionymi przez Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), College of American Pathologists (CAP), American College of Medical Genetics (ACMG) oraz Food & Drug Administration (FDA). Członkowie AMP zaludniają większość klinicznych laboratoriów diagnostyki molekularnej w Stanach Zjednoczonych, a ich wysiłki mają kluczowe znaczenie dla generowania nowatorskich, wysokiej jakości testów molekularnych, które są stosowane codziennie w podejmowaniu decyzji medycznych. Testy zaprojektowane w tych laboratoriach są wykorzystywane do diagnozowania, rokowania i zarządzania pacjentami we wszystkich dziedzinach medycznych, w tym w nowotworach, chorobach zakaźnych, zaburzeniach dziedzicznych i testach zgodności histologicznej.

testy opracowane przez Laboratorium
w ostatnich latach zwiększono uwagę na nadzór nad testami opracowanymi przez laboratorium (ldt) wśród decydentów politycznych, producentów, organów regulacyjnych i społeczności laboratoryjnej. Dyskusje te obejmują proponowane zmiany w obecnych mechanizmach nadzoru nad Ldt, takie jak tworzenie rejestrów, rozszerzenie egzekwowania przepisów FDA, wzmocnienie programu CLIA i inne. AMP uważa, że obecne mechanizmy są wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i szerokiego dostępu do wysokiej jakości badań i w styczniu 2010 r.opublikował oświadczenie wyjaśniające nasze stanowisko w tej sprawie. Przeczytaj pozycję AMP na LDTs.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.