Assay Development

Assay Development

amp leden de leden zijn toegewijd aan de ontwikkeling en implementatie van moleculaire pathologie testen op een manier die in overeenstemming is met de hoogste normen die zijn vastgesteld door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), het College of American Pathologists (CAP), het American College of Medical Genetics (ACMG) en de Food & Drug Administration (FDA). AMP leden bevolken de meerderheid van de klinische moleculaire diagnostiek laboratoria in de Verenigde Staten, en hun inspanningen zijn centraal in de generatie van nieuwe, hoge kwaliteit, moleculaire tests die dagelijks worden toegepast in de medische besluitvorming. De analyses die binnen deze laboratoria worden ontworpen worden gebruikt voor diagnose, prognose en geduldige beheer op alle medische gebieden met inbegrip van kanker, besmettelijke ziekten, erfelijke wanorde, en histocompatibility het testen.

door laboratorium ontwikkelde Tests
de afgelopen jaren is er meer aandacht voor het toezicht op door laboratorium ontwikkelde tests (ldts) bij beleidsmakers, fabrikanten, regelgevers en de laboratoriumgemeenschap. Deze discussies omvatten voorgestelde wijzigingen in de huidige toezichtsmechanismen voor LDTs, zoals de oprichting van registers, uitbreiding van de handhaving van de FDA, versterking van het CLIA-programma, en anderen. AMP is van mening dat de huidige mechanismen voldoende zijn om de veiligheid van patiënten en een brede toegang tot hoogwaardige tests te waarborgen en heeft in januari 2010 een verklaring gepubliceerd waarin ons standpunt over deze kwestie wordt toegelicht. Lees de AMP positie op LDTs.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.