Assay Development

Assay Development

AMP medlemmer medlemmer er dedikert til utvikling Og implementering av molekylær patologi testing på en måte som er i samsvar Med de høyeste standarder fastsatt Av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), College Of American Patologer (CAP), American College Of Medical Genetics (ACMG), Og Food & Drug Administration (FDA). AMP medlemmer befolke de fleste kliniske molekylær diagnostikk laboratorier I Usa, og deres innsats er sentrale for generering av nye, høy kvalitet, molekylære tester som brukes daglig i medisinsk beslutningstaking. Analyser utformet i disse laboratoriene brukes til diagnose, prognose og pasientbehandling på alle medisinske områder, inkludert kreft, smittsomme sykdommer, arvelige lidelser og histokompatibilitetstesting.

Laboratorieutviklede Tester
I de senere år har det vært økt oppmerksomhet på tilsynet med laboratorieutviklede tester (LDTs) blant beslutningstakere, produsenter, regulatorer og laboratoriesamfunnet. Disse diskusjonene inkluderer foreslåtte endringer i dagens tilsynsmekanismer For LDTs, som opprettelse av registre, utvidelse AV FDA-håndhevelse, styrking AV CLIA-programmet og andre. AMP mener at dagens mekanismer er tilstrekkelige for å sikre pasientsikkerhet og bred tilgang til tester av høy kvalitet, og i januar 2010 publiserte EN uttalelse som belyser vår posisjon i saken. Les AMP posisjon På LDTs.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.