Assay Development

Assay Development

AMPメンバーメンバーは、Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)、The College of American Pathologists(CAP)、The American College of Medical Genetics(ACMG)、およびFood&Drug Administration(FDA)によって確立された最高基準に準拠した方法で、分子病理検査の開発と実施に専念しています。 AMPのメンバーは米国の臨床分子診断の実験室の大半を人口し、努力は医学の意思決定で毎日適用される新しく、良質の、分子テストの生成に中央である。 これらの実験室の内で設計されている試金は癌、感染症、遺伝性の無秩序および組織適合性のテストを含むすべての医学区域で診断、予想および忍耐

実験室開発試験
近年、政策立案者、製造業者、規制当局、実験室コミュニティの間で実験室開発試験(Ldt)の監督に対する関心が高まっている。 これらの議論には、レジストリの作成、FDA施行の拡大、CLIAプログラムの強化など、Ldtの現在の監督メカニズムの変更が提案されています。 AMPは、現在のメカニズムは、患者の安全性と高品質のテストへの広範なアクセスを確保する上で十分であると考えており、2010年には、この問題に関する私たちの立場を明らかにする声明を発表しました。 LDTsのアンプ位置を読み取ります。

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