Assay Development

Assay Development

AMP tagok tagjai elkötelezett a fejlesztése és végrehajtása molekuláris patológiai vizsgálatok olyan módon, összhangban a legmagasabb standardok által létrehozott klinikai laboratóriumi javulás módosítások (CLIA), a College of American Pathologists (CAP), az American College of Medical Genetics (ACMG), és a Food & Drug Administration (FDA). Az AMP tagjai az Egyesült Államokban a klinikai molekuláris diagnosztikai laboratóriumok többségét lakják, erőfeszítéseik központi szerepet játszanak az új, kiváló minőségű molekuláris tesztek generálásában, amelyeket naponta alkalmaznak az orvosi döntéshozatalban. Az ezekben a laboratóriumokban tervezett vizsgálatokat a diagnózis, a prognózis és a betegek kezelésére használják minden orvosi területen, beleértve a rákot, a fertőző betegségeket, az öröklődő rendellenességeket és a hisztokompatibilitási vizsgálatokat.

Laboratory Developed Tests
az elmúlt években a politikai döntéshozók, a gyártók, a szabályozók és a laboratóriumi közösség körében fokozott figyelmet fordítottak a laboratory developed tests (LDT) felügyeletére. Ezek a megbeszélések magukban foglalják az LDT-k jelenlegi felügyeleti mechanizmusainak javasolt módosításait, például nyilvántartások létrehozását, az FDA végrehajtásának bővítését, a CLIA program megerősítését stb. Az AMP úgy véli, hogy a jelenlegi mechanizmusok elegendőek a betegbiztonság és a magas színvonalú vizsgálatokhoz való széles körű hozzáférés biztosításához, ezért 2010 januárjában nyilatkozatot tett közzé, amelyben tisztázta álláspontunkat a kérdésben. Olvassa el az erősítő helyzetét az LDTs-en.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.