Développement de tests

Développement de tests

Membres de l’AMP Les membres se consacrent au développement et à la mise en œuvre de tests de pathologie moléculaire conformément aux normes les plus élevées établies par les Modifications d’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA), le College of American Pathologists (CAP), l’American College of Medical Genetics (ACMG) et la Food & Drug Administration (FDA). Les membres de l’AMP peuplent la majorité des laboratoires de diagnostic moléculaire clinique aux États-Unis, et leurs efforts sont au cœur de la génération de nouveaux tests moléculaires de haute qualité qui sont appliqués quotidiennement dans la prise de décision médicale. Les dosages conçus au sein de ces laboratoires sont utilisés pour le diagnostic, le pronostic et la prise en charge des patients dans tous les domaines médicaux, y compris le cancer, les maladies infectieuses, les troubles héréditaires et les tests d’histocompatibilité.

Tests élaborés en laboratoire
Au cours des dernières années, la surveillance des tests élaborés en laboratoire (LDTS) a fait l’objet d’une attention accrue de la part des décideurs, des fabricants, des organismes de réglementation et de la communauté des laboratoires. Ces discussions comprennent des modifications proposées aux mécanismes de surveillance actuels des TLD, telles que la création de registres, l’expansion de l’application de la FDA, le renforcement du programme d’EICC, etc. AMP estime que les mécanismes actuels sont suffisants pour assurer la sécurité des patients et un large accès à des tests de haute qualité et, en janvier 2010, a publié une déclaration clarifiant notre position sur la question. Lisez la position de l’ampli sur les LDTS.

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