Assay Development

Assay Development

AMP members members are dedicated to the development and implementation of molecular pathology testing with the highest standards established by the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), The College of American Pathologists (CAP), American College of Medical Genetics (ACMG), and the Food & Drug Administration (FDA). AMP: n jäsenet kansoittavat suurimman osan kliinisistä molekyylidiagnostiikkalaboratorioista Yhdysvalloissa, ja heidän ponnistelunsa ovat keskeisiä uusien, korkealaatuisten molekyylitestien luomisessa, joita sovelletaan päivittäin lääketieteellisessä päätöksenteossa. Näissä laboratorioissa suunniteltuja määrityksiä käytetään diagnosointiin, ennusteeseen ja potilaan hallintaan kaikilla lääketieteen aloilla, mukaan lukien syöpä, tartuntataudit, periytyvät sairaudet ja histokompatibility-testaus.

laboratoriokokeet
päättäjien, valmistajien, sääntelyviranomaisten ja laboratorioyhteisön keskuudessa on viime vuosina kiinnitetty entistä enemmän huomiota laboratoriokokeiden valvontaan. Näihin keskusteluihin sisältyy ehdotettuja muutoksia ldt: n nykyisiin valvontamekanismeihin, kuten rekisterien luominen, FDA: n täytäntöönpanon laajentaminen, CLIA-ohjelman vahvistaminen ja muut. AMP katsoo, että nykyiset mekanismit riittävät varmistamaan potilasturvallisuuden ja laajan pääsyn korkealaatuisiin testeihin, ja julkaisi tammikuussa 2010 lausunnon, jossa selvennettiin kantaamme asiaan. Lue AMP kanta LDTs.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.