Terapia con Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda para Terapia de Destino: ¿Es la Cirugía menos Invasiva una Alternativa Segura? / Revista Española de Cardiología

INTRODUCCIÓN

Las terapias conservadoras modernas para la insuficiencia cardíaca han mejorado los resultados en pacientes adultos.1 A pesar de los avances médicos en el tratamiento de esta afección, la enfermedad en sí sigue siendo una afección progresiva. Las proyecciones estiman que para 2020 el número de pacientes que mueren por enfermedades cardiovasculares aumentará a más de 7 millones en todo el mundo.2,3 El trasplante cardíaco como opción terapéutica está fuertemente restringido por la escasez de órganos del donante y, por lo tanto, se limita principalmente a pacientes menores de 60 años.4,5 En tiempos de cambios demográficos, reflejados en el envejecimiento de la población, existe una necesidad urgente de terapias alternativas y eficaces para tratar la insuficiencia cardíaca terminal en pacientes de edad avanzada.6 Por lo tanto, los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI) ahora se aplican ampliamente como terapia de destino (TD).7-13 Sin embargo, los pacientes con TD tienen un mayor riesgo perioperatorio con alta mortalidad.8 En su artículo seminal, Slaughter et al.14 mostraron que el tratamiento con DAVI de flujo continuo mejoró la supervivencia de los pacientes con TD hasta en un 58% después de 2 años de estar en la bomba. En ese estudio, todos los pacientes fueron sometidos a la técnica quirúrgica estándar, que es por una esternotomía completa. En ese momento, este abordaje quirúrgico era obligatorio debido al mayor tamaño de la bomba y a la falta de alternativas quirúrgicas. Cabe destacar que una esternotomía completa implica un trauma quirúrgico importante con mayores riesgos de insuficiencia respiratoria posoperatoria, una estadía intrahospitalaria más prolongada y sangrado perioperatorio.15-17 En la cirugía de DAVI, es especialmente crítico evitar el sangrado, ya que la terapia en sí implica alteraciones de la hemostasia, como el síndrome de von Willebrand adquirido, que también aumenta el riesgo de sangrado perioperatorio.18 De acuerdo con una revisión de la literatura, la incidencia de sangrado que requiere cirugía y soporte inotrópico extendido varía de 30 a 40% en pacientes con TD sometidos a esternotomía completa.14,19-21 Además, una esternotomía completa implica una apertura completa del pericardio, que abroga los confinamientos naturales del ventrículo derecho, contribuyendo así al peligro de insuficiencia cardíaca derecha postoperatoria una vez iniciado el DAVI.22

Una característica clave de los LVAD más nuevos es su tamaño de bomba notablemente reducido.23,24 Esto ha facilitado el desarrollo de técnicas de cirugía menos invasiva (LIS) para la implantación, explantación e intercambio de dispositivos de asistencia ventricular.25-28 Se espera que la nueva era del implante de LIS-LVAD mejore los resultados terapéuticos al reducir complicaciones quirúrgicas tan importantes como el sangrado o la insuficiencia ventricular derecha.29,30

Este estudio presenta los primeros resultados a largo plazo de pacientes con TD con insuficiencia cardíaca terminal sometidos a una técnica mínimamente invasiva para el implante de una bomba de flujo continuo.

MÉTODOS

En 2011, nuestro grupo desarrolló una técnica de implantación de DAVI minimizada.22 Entre 2011 y 2013, se realizó un estudio prospectivo de 46 pacientes consecutivos mayores de 60 años, que requirieron cirugía de DAVI como TD porque no eran elegibles para trasplante cardíaco. Todos los pacientes fueron operados por el mismo equipo quirúrgico que decidió qué técnica utilizar para el implante. Se compararon los datos de 20 pacientes que recibieron implante de LVAD-LIS (HVAD, HeartWare Inc, Miami Lakes, Estados Unidos) con los de un grupo de control de 26 pacientes que se sometieron a esternotomía convencional. Los criterios de indicación clínica para el implante de DAVI fueron los siguientes: deterioro significativo de la función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo 2

refractaria al tratamiento médico, incluida la dependencia inotrópica. Todos los pacientes con cirugía cardíaca previa y/o cirugía cardíaca concomitante fueron excluidos del estudio. El soporte inotrópico extendido se definió como terapia inotrópica durante ≥ 14 días después del implante del DAVI. La insuficiencia respiratoria se definió como la insuficiencia pulmonar que requirió intubación y ventilación durante un período de 96 horas o más en cualquier momento durante la estancia postoperatoria debido a la saturación de oxígeno en sangre

El procedimiento LIS involucra 2 pasos: en primer lugar, la bomba del DAVI se inserta a través de una toracotomía anterolateral (quinto o sexto espacio intercostal). En segundo lugar, el equipo quirúrgico realiza una hemisternotomía superior en forma de J al tercer espacio intercostal para anastomosar el injerto de flujo de salida del DAVI de extremo a lado a la aorta ascendente.22 Finalmente, todos los pacientes recibieron el mismo sistema de DAVI (HVAD, HeartWare) y se les implantó mediante bypass cardiopulmonar. El implante fue seguido de un seguimiento de 2 años, durante el cual los pacientes acudieron al ambulatorio 4 veces al año.

La investigación se ajusta a los principios establecidos en la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito y el estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional local. La atención médica postoperatoria se mantuvo de acuerdo con la práctica habitual.

Análisis estadístico

El análisis estadístico se realizó con el programa SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistisics, IBM Corp, Armonyk, Nueva York, Estados Unidos). Para el análisis estadístico se utilizó la prueba de t no emparejada, la prueba exacta de Fisher, la prueba de chi cuadrado de Pearson y la estimación de supervivencia de Kaplan-Meier. Las curvas de supervivencia se compararon mediante la prueba de rango logarítmico. Las diferencias se consideraron significativas en P

RESULTADOS

Las características basales se resumen en la Tabla 1 y fueron similares en ambos grupos de pacientes. Hubo un predominio de varones con fracciones de eyección preoperatorias medias medidas por ecocardiografía transtorácica del 20,2% (convencional) y del 18,5% (LIS). El derecho catéter en el corazón significa mostraron cardiaca índices de 1,9 L/min/m2 (convencional) y 1,6 L/min/m2 (LIS), con una media de resistencias vasculares pulmonares de 336.0 dyn*s*cm−5 (LIS) y 290.4 dyn*s*cm−5 (convencional), respectivamente. La presión media en cuña capilar pulmonar osciló entre 29,4 mmHg (LIS) y 27,0 mmHg (convencional). Se realizó soporte preoperatorio de oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC) en 3 pacientes del grupo convencional y en 1 del grupo LIS. Las curvas de supervivencia para ambos grupos se presentan en la Figura. La supervivencia intrahospitalaria fue del 85,0% (LIS) y del 76,9% (convencional) (P = .71). La supervivencia a 2 años fue del 85,0% para los pacientes con LIS y del 69,2% para los pacientes convencionales (P = .302). Las curvas de supervivencia se compararon mediante la prueba de Mantel-Cox y mostraron P = .242. Las causas de muerte en el grupo convencional fueron hemorragia intracraneal (25,0%), sepsis (25,0%), insuficiencia multiorgánica (25,0%), insuficiencia cardíaca derecha (12,5%) y hemorragia relacionada con cirugía (12,5%). En el grupo de LIS, la muerte se desencadenó por insuficiencia cardiaca derecha (33,3%), sepsis (33,3%) e insuficiencia multiorgánica (33,3%). En la Tabla 2 y en la Tabla 3 se presenta una visión general de todas las reacciones adversas. Hubo una menor incidencia de soporte inotrópico prolongado en el grupo de LIS (5%) en comparación con el 34,6% en los pacientes del grupo convencional (P = .028). La estancia total en la unidad de cuidados intensivos fue de 15,2 ± 17.1 día en pacientes tratados convencionalmente y 12,1 ± 12,1 días en el grupo de LIS (P = .513). El número total de no sobrevivientes en la unidad de cuidados intensivos fue de 19,2% en el grupo convencional y de 15,0% en el grupo LIS (% se refiere a la cantidad total de no sobrevivientes en cada grupo). En el grupo convencional, los 3 pacientes con tratamiento previo de ECMO se sometieron a circulación extracorpórea postoperatoria. En el grupo de LIS, hubo 2 pacientes con OMEC postoperatoria; 1 de ellos recibió OMEC antes del implante del DAVI. El tiempo de tratamiento postoperatorio de la OMEC fue mayor en el grupo convencional: 10,0 ± 5.9 días frente a 5,0 ± 5,7 días en pacientes con LIS (P = .381). En el grupo de LIS, ninguno de los pacientes requirió reapertura por sangrado postoperatorio, en contraste con el sangrado que requirió cirugía en el 26,9% del grupo convencional (P )

. Se documentaron infecciones relacionadas con el dispositivo de asistencia ventricular izquierda en el 4% (convencional) y el 0% (LIS) de todos los pacientes (P > .99). Solo hubo 1 paciente en el grupo convencional que requirió intercambio de bomba debido a la formación de trombo.

Tabla 1.

Baseline Characteristics

Conventional (n = 26) LIS (n = 20) P
Age at implant, y 65.2 ± 4.5 66.9 ± 4.5 .22
Type of cardiomyopathy .44
DCM 10 (38.5) 8 (40.0)
ICM 14 (53.8) 12 (60.0)
Others 2 (7.7) 0 (0.0)
NYHA IV 21 (80.8) 16 (80.0) > .99
INTERMACS I 5 (19.2) 4 (20.0) .95
INTERMACS II 3 (11.5) 2 (10.0) 1.00
INTERMACS III 9 (34.6) 8 (40.0) .70
INTERMACS IV 9 (34.6) 6 (30.0) .74
sexo Masculino 21 (80.8) 16 (80.0) > .99
el IMC, kg/m2 25.9 ± 4.0 26.8 ± 5.2 .52
el área de superficie Corporal, m2 2.0 ± 0.1 1.9 ± 0.1 .38
Sodio sérico, mmol / L 138.3 ± 4.8 137.2 ± 4.5 .43
Creatinina sérica, mg / dL 123.9 ± 71.9 126.9 ± 60.5 .88
la Ecocardiografía FEVI, % 20.2 ± 5.9 18.5 ± 6.6 .39
Resistencia vascular pulmonar, dyn * seg * cm−5 290.4 ± 151.6 336.0 ± 261.0 .56
el índice Cardíaco, L/min/m2 1.9 ± 0.6 1.6 ± 0.5 .01
presión de cuña capilar Pulmonar, mmHg 27.0 ± 7.0 29.4 ± 1.6 .65
la presión venosa Central, mmHg 10.2 ± 7.5 11.8 ± 6.3 .44
CVP/PCPE relación 0.37 ± 0.28 0.43 ± 0.21 .47
Antecedentes de accidente cerebrovascular, No. 4 (8.7) 1 (5.0) .37
GCA 3 (11.5) 0 (0.0) .25
VA-ECMO 3 (11.5) 1 (5.0) .62

BMI, body mass index, CVP, central venous pressure; DCM, dilated cardiomyopathy; IABP, intra-aortic balloon pump, ICM, ischemic cardiomyopathy; LIS, less invasive surgery; LVEF, left ventricular ejection fraction; NYHA, New York Heart Association; PCWP, pulmonary capillary wedge pressure; VA-ECMO, venoarterial extracorporeal membrane oxygenation.

Values are expressed as mean ± standard deviation or No. (%).

Kaplan-Meier estimates of survival.
Figura.

Estimación de supervivencia de Kaplan-Meier.

(0.06 MB).

Tabla 2.

los Eventos Adversos Después de la Implantación (Resultado En el hospital)

Convencional (n = 26) LIS (n = 20) P
accidente Cerebrovascular
Isquémica 0 (0.0) 0 (0.0) > .99
Hemorrhagic 2 (7.7) 0 (0.0) .498
Sepsis 5 (19.2) 1 (5.0) .212
Extended inotropic support 9 (34.6) 1 (5.0) .028
Postoperative VA-ECMO 3 (11.5) 2 (10.0) > .99
Respiratory failure 10 (38.4) 6 (30.0) .550
insuficiencia Renal 8 (30.8) 5 (25.0) .749
la disfunción Hepática 3 (11.5) 0 (0.0) .246
Hemorragia que requiere cirugía 7 (26.9) 0 (0.0) .014
Muerte en el hospital 6 (23.1) 3 (15.0) .711

LIS, cirugía menos invasiva; VA-ECMO, oxigenación de membrana extracorpórea venoarterial.

Tabla 3.

los Eventos Adversos Después de la Implantación (Extrahospitalaria Resultados)

Convencional (n = 20) LIS (n = 17) P
Subgrupo No. ( % ) No. de eventos / paciente, y No. ( % ) No. de eventos/paciente, y
sustitución de la Bomba de 1 (5.0) 0.026 0 (0.0) 0.000 > .99
Stroke
Ischemic 0 (0.0) 0.00 1 (5.9) 0.030 .459
Hemorrhagic 1 (5.0) 0.026 0 (0.0) 0.000 > .990
Driveline-infections 2 (10.0) 0.053 1 (5.9) 0.030 > .99
Sepsis 1 (5.0) 0.026 0 (0.0) 0.000 > .99
DAVI trombosis 1 (5.0) 0.026 0 (0.0) 0.000 > .99
Rehospitalización 10 (50.0) 0.667 6 (30.0) 0.428 .368
Muertes después de la descarga 2 (10.0) 0.053 0 (0.0) 0.000 .489

LIS, cirugía menos invasiva; DAVI, dispositivos de asistencia ventricular izquierda.

Para la subcategoría de «rehospitalización», las tasas se calcularon sobre la base de la rehospitalización relacionada con el DAVI dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria inicial.

DISCUSIÓN

Las técnicas quirúrgicas menos invasivas han contribuido a la reducción del trauma quirúrgico en la cirugía cardíaca. Además, en la cirugía cardíaca general, los abordajes de LIS reducen las tasas de complicaciones, como sangrado postoperatorio, dolor postoperatorio e insuficiencia respiratoria.15 En la terapia con DAVI, el LIS es bastante reciente, con solo unos pocos informes que describen los desenlaces tempranos.29-31 Hasta la fecha, no hay evidencia de que el implante de LIS-LVAD se pueda realizar de forma segura en pacientes con TD de alto riesgo. Por lo tanto, el presente estudio fue realizado para recoger los datos relevantes para la estimación del riesgo de cirugía de DAVI en estos pacientes. Recientemente, nuestro grupo desarrolló una técnica de implante de DAVI menos traumática que consta de 2 pasos principales: hemisternotomía en forma de J superior y toracotomía anterolateral izquierda.22 La principal ventaja de este enfoque es que el pericardio permanece principalmente cerrado, preservando los límites naturales del ventrículo derecho. Esto permite mantener la función cardíaca derecha, evitando la sobre dilatación del ventrículo derecho durante el inicio del DAVI. El deterioro del ventrículo derecho se maneja comúnmente mediante un aumento del inotrópico durante la fase postoperatoria temprana. Por lo tanto, incluimos esto en nuestra investigación. Nuestros datos muestran que hubo una incidencia significativamente menor de soporte inotrópico prolongado en el grupo mínimamente invasivo. Además, todos estos pacientes fueron compensados con éxito con este tratamiento. En los pacientes (n = 4) que habían tenido descompensación cardíaca preoperatoria global y habían recibido tratamiento con OMEC antes del implante, no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los 2 grupos. Sin embargo, la duración del tratamiento con ECMO mostró una tendencia a ser más corta en el grupo de LIS. El destete de la circulación extracorpórea también fue más fácil en el grupo de LIS; además, los pacientes estaban hemodinámicamente más estables. El grupo LIS se benefició de otra ventaja de la técnica operatoria, a saber, ninguna de ellas tuvo que ser reoperada por sangrado perioperatorio. Esto se puede explicar por la reducción considerable de las incisiones y el menor trauma quirúrgico. Además, la técnica LIS permite realizar pasos quirúrgicos importantes, como suturas de anillos de costura sin bomba, sin heparinización completa. Además de permitir incisiones más pequeñas, esto contribuyó a disminuir la pérdida de sangre en el grupo de LIS. El análisis del grupo control mostró que la incidencia de cirugía relacionada con sangrado en el grupo de esternotomía convencional fue comparable a la descrita anteriormente.23

El abordaje LIS también previno adherencias tisulares para futuras cirugías, aunque este factor puede ser de importancia secundaria en pacientes con TD. Por lo tanto, las operaciones de rehacer pueden ser menos riesgosas después de un implante de LIS-LVAD.

Aunque nuestro análisis no reveló una diferencia estadísticamente significativa en la mortalidad, la curva de supervivencia de Kaplan-Meier muestra una fuerte tendencia a favor del abordaje LIS, con una mortalidad del 85 frente al 69% en los primeros 2 años postoperatorios.

Limitaciones

Una limitación importante del estudio subyacente es que no hubo aleatorización. En la medida en que el objetivo del estudio era investigar la seguridad del LIS en el implante de DAVI, se diseñó un estudio observacional prospectivo. Por lo tanto, nuestros resultados deben evaluarse en este contexto. Dado que el análisis de las características basales no reveló diferencias entre los 2 grupos, consideramos que el diseño del estudio es adecuado para aclarar esta cuestión. Incluso si la mejoría en la supervivencia no fue estadísticamente significativa en el grupo de LIS, demostramos que los pacientes tratados con LIS tuvieron una menor incidencia de complicaciones quirúrgicas que el grupo convencional. Como se considera que este es el primer estudio de este tipo, estos hallazgos preliminares contribuirán al lanzamiento de ensayos aleatorizados multicéntricos con un mayor poder de muestra. Ampliar nuestra experiencia a otros centros con un mayor número de pacientes tratados en general podría ayudar a probar nuestras observaciones.

CONCLUSIONES

Nuestros datos sugieren que el implante de un dispositivo miniaturizado de flujo continuo por LIS es seguro, factible y se asocia a varios efectos positivos, incluida la protección del ventrículo derecho y una menor incidencia de sangrado postoperatorio. A pesar del carácter preliminar de los resultados obtenidos en este estudio, indican que los pacientes con TD mayores de 60 años, sometidos a implante de DAVI, pueden alcanzar una tasa de supervivencia a 2 años superior al 80%. Esto crea la necesidad de estudios multicéntricos con un mayor número de pacientes para investigar si las tasas se pueden preservar estadísticamente. Sin embargo, dado que el proceso de miniaturización de los DAVI está en curso, es probable que en el futuro la cirugía de DAVI-LIS adquiera cada vez más importancia.

CONFLICTOS DE INTERESES

S. V. Rojas, M. Avsar y J. D. Schmitto son consultores de HeartWare Inc y SJM.

LO QUE SE SABE SOBRE EL TEMA?

  • La terapia con dispositivos de asistencia ventricular izquierda está ganando importancia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Originalmente diseñados como estrategia de puente a trasplante, últimamente se han utilizado dispositivos novedosos para soporte a largo plazo. Además, debido a los cambios demográficos, el número de pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca no elegibles para trasplante cardíaco aumentará, lo que a su vez aumentará el número de candidatos a TD. Sin embargo, este grupo objetivo tiene un alto nivel de comorbilidad con un aumento de la mortalidad perioperatoria.

¿QUÉ AÑADE ESTE ESTUDIO?

  • Los enfoques quirúrgicos novedosos que minimizan el trauma operatorio podrían ayudar a mejorar la supervivencia temprana al disminuir las complicaciones quirúrgicas. El presente estudio es el primero de su tipo en comparar el LIS con el implante convencional de DAVI en pacientes con TD. Nuestros resultados muestran que el implante de LIS-LVAD es factible y seguro en la TD.

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