Desarrollo de Ensayos

Desarrollo de Ensayos

Miembros de AMP Los miembros se dedican al desarrollo e implementación de pruebas de patología molecular de manera consistente con los estándares más altos establecidos por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA), el Colegio de Patólogos Americanos (CAP), el Colegio Americano de Genética Médica (ACMG) y la Administración de Medicamentos de Alimentos & (FDA). Los miembros de AMP pueblan la mayoría de los laboratorios de diagnóstico molecular clínico en los Estados Unidos, y sus esfuerzos son fundamentales para la generación de pruebas moleculares novedosas y de alta calidad que se aplican diariamente en la toma de decisiones médicas. Los ensayos diseñados en estos laboratorios se utilizan para el diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento de pacientes en todas las áreas médicas, incluidos el cáncer, las enfermedades infecciosas, los trastornos hereditarios y las pruebas de histocompatibilidad.

Pruebas desarrolladas en laboratorio
En los últimos años, se ha prestado mayor atención a la supervisión de las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) entre los encargados de formular políticas, los fabricantes, los reguladores y la comunidad de laboratorios. Estas discusiones incluyen cambios propuestos a los mecanismos de supervisión actuales para los LDT, como la creación de registros, la expansión de la aplicación de la FDA, el fortalecimiento del programa CLIA, y otros. La AMP considera que los mecanismos actuales son suficientes para garantizar la seguridad del paciente y un amplio acceso a pruebas de alta calidad y, en enero de 2010, publicó una declaración en la que aclaraba nuestra posición sobre el tema. Lee la posición del AMPLIFICADOR en los LDT.

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