Assay Development

Assay Development

AMP members Die Mitglieder widmen sich der Entwicklung und Implementierung von Tests der molekularen Pathologie in Übereinstimmung mit den höchsten Standards, die von den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), dem College of American Pathologists (CAP), dem American College of Medical Genetics (ACMG) und der Food & Drug Administration (FDA) festgelegt wurden. AMP-Mitglieder bevölkern die Mehrheit der klinischen molekulardiagnostischen Laboratorien in den Vereinigten Staaten, und ihre Bemühungen sind von zentraler Bedeutung für die Generierung neuartiger, qualitativ hochwertiger molekularer Tests, die täglich bei medizinischen Entscheidungen angewendet werden. Assays, die in diesen Labors entwickelt wurden, werden für die Diagnose, Prognose und das Patientenmanagement in allen medizinischen Bereichen verwendet, einschließlich Krebs, Infektionskrankheiten, Erbkrankheiten und Histokompatibilitätstests.

Laborentwickelte Tests
In den letzten Jahren wurde der Aufsicht über laborentwickelte Tests (LDTs) bei politischen Entscheidungsträgern, Herstellern, Regulierungsbehörden und der Laborgemeinschaft mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Zu diesen Diskussionen gehören vorgeschlagene Änderungen der derzeitigen Aufsichtsmechanismen für LDTs, wie die Schaffung von Registern, die Ausweitung der FDA-Durchsetzung, die Stärkung des CLIA-Programms und andere. AMP ist der Ansicht, dass die derzeitigen Mechanismen ausreichen, um die Patientensicherheit und einen breiten Zugang zu qualitativ hochwertigen Tests zu gewährleisten, und veröffentlichte im Januar 2010 eine Erklärung, in der unsere Position zu diesem Thema erläutert wurde. Lesen sie die AMP position auf LDTs.

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