Assay Development

Assay Development

AMP-medlemmer medlemmer er dedikeret til udvikling og implementering af molekylær patologitest på en måde, der er i overensstemmelse med de højeste standarder, der er fastlagt af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), College of American Pathologists (CAP), American College of Medical Genetics (ACMG) og Food & Drug Administration (FDA). AMP-medlemmer befolker størstedelen af kliniske molekylære diagnosticeringslaboratorier i USA, og deres indsats er central for genereringen af Roman, høj kvalitet, molekylære tests, der anvendes dagligt i medicinsk beslutningstagning. Assays designet inden for disse laboratorier bruges til diagnose, prognose og patienthåndtering på alle medicinske områder, herunder kræft, infektionssygdomme, arvelige lidelser, og histokompatibilitetstest.

Laboratorieudviklede Tests
i de senere år har der været øget opmærksomhed på tilsynet med laboratorieudviklede tests (ldt ‘ er) blandt beslutningstagere, producenter, regulatorer og laboratoriesamfundet. Disse drøftelser inkluderer foreslåede ændringer af de nuværende overvågningsmekanismer for ldt ‘ er, såsom oprettelse af registre, udvidelse af FDA-håndhævelse, styrkelse af CLIA-programmet, og andre. AMP mener, at de nuværende mekanismer er tilstrækkelige til at sikre patientsikkerhed og bred adgang til test af høj kvalitet og offentliggjorde i januar 2010 en erklæring, der belyste vores holdning til spørgsmålet. Læs FORSTÆRKERPOSITIONEN på ldt ‘ er.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.