Analysutveckling

Analysutveckling

AMP-medlemmar medlemmar är dedikerade till utveckling och implementering av molekylär patologiprovning på ett sätt som överensstämmer med de högsta standarderna som fastställts av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), College of American Pathologists (CAP), American College of Medical Genetics (ACMG) och Food & Drug Administration (FDA). AMP-medlemmar befolkar majoriteten av kliniska molekylära diagnoslaboratorier i USA, och deras ansträngningar är centrala för genereringen av nya, högkvalitativa molekylära tester som tillämpas dagligen i medicinskt beslutsfattande. Analyser utformade inom dessa laboratorier används för diagnos, prognos och patienthantering inom alla medicinska områden inklusive cancer, infektionssjukdomar, ärftliga störningar och histokompatibilitetstestning.

Laboratorieutvecklade tester
under de senaste åren har det blivit ökad uppmärksamhet på övervakningen av laboratorieutvecklade tester (ldt) bland beslutsfattare, tillverkare, tillsynsmyndigheter och laboratoriesamhället. Dessa diskussioner inkluderar föreslagna ändringar av de nuvarande tillsynsmekanismerna för ldt, såsom skapande av register, utvidgning av FDA-verkställighet, förstärkning av CLIA-programmet och andra. AMP anser att nuvarande mekanismer är tillräckliga för att säkerställa patientsäkerhet och bred tillgång till högkvalitativa tester och publicerade i januari 2010 ett uttalande som belyser vår ståndpunkt i frågan. Läs FÖRSTÄRKARPOSITIONEN på LDTs.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.